外用皮膚病藥物產(chǎn)品的治療效果取決于活性成分到達(dá)皮膚內(nèi)作用部位的速率和程度，即角質(zhì)層（SC）、活性表皮層或更深層的皮膚組織。膠帶剝離法（TS）多年來(lái)一直被廣泛探索作為一種估算體內(nèi)皮膚藥代動(dòng)力學(xué)（DPK）的技術(shù)。TS使用粘性膠帶在局部涂抹制劑后收集角質(zhì)層（SC）的連續(xù)層，并隨后量化每個(gè)剝離皮膚層中的藥物含量。TS已與分析技術(shù)相結(jié)合，用于測(cè)量化學(xué)物質(zhì)隨時(shí)間滲透到SC的情況，并評(píng)估外用藥物劑型的作用效果。

      根據(jù)CDE在2024年7月發(fā)布的《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放(IVRT)與體外透皮(IVPT)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》中，“根據(jù)研究目的，可能需要額外提供關(guān)于藥物組織分布（如角質(zhì)層、活性表皮層和dermis層中藥物的量）和總的藥物質(zhì)量平衡的評(píng)估"，通常需要用膠帶將角質(zhì)層從離體皮膚中剝離干凈。

ASCH AST-01皮膚角質(zhì)剝離膠帶剝離程序:

(a)將產(chǎn)品覆蓋到25mm直徑的離體豬皮切片上

(b)用2kg標(biāo)準(zhǔn)砝碼放置到膠帶表面約10秒，將膠帶和皮膚切片壓實(shí)。

(c)用鑷子或帶手套的手指將膠帶從皮膚上迅速剝離，剝離20次左右（每次都用新膠帶）

(d)使用Labodorf SquameScan測(cè)量紅外光吸收值以確定膠帶上殘留的角質(zhì)層量，當(dāng)吸收值與空白膠帶的光吸收值近似時(shí)，確定剝離終點(diǎn)。

ASCH AST-01皮膚角質(zhì)剝離膠帶規(guī)格：

尺寸：25*25mm

性狀： 透明膠片

厚度：100μm

包裝：1000片/盒

應(yīng)用

1. 皮膚角質(zhì)剝離

離體皮膚藥物組織分布實(shí)驗(yàn)中，角質(zhì)層的剝離去除，評(píng)估藥物在角質(zhì)層的滲透深度。

2.皮膚屏障功能評(píng)估

通過(guò)分析膠帶上收集的角質(zhì)層細(xì)胞數(shù)量，可以評(píng)估皮膚屏障的完整性和功能。

3.非侵入性皮膚測(cè)試

通過(guò)粘貼和剝離的方式，SC Checker膠帶可以無(wú)創(chuàng)地從皮膚表面移除角質(zhì)層細(xì)胞。

4.化妝品和護(hù)膚品效果評(píng)估

用于評(píng)估化妝品和護(hù)膚品對(duì)皮膚屏障功能的影響，如除角質(zhì)、保濕效果和皮膚柔軟度。